Da das Ökosystem des Gesundheitswesens durch IoMT-Geräte, digitale Gesundheitsplattformen und IT-Systeme von Krankenhäusern immer stärker vernetzt wird, hat sich die Cybersicherheit als dritte Säule der Patientensicherheit herauskristallisiert: die Datensicherheit. Cyberangriffe auf medizinische Systeme können klinische Arbeitsabläufe beeinträchtigen, die Patientensicherheit gefährden und den Datenschutz sowie die Pflege beeinträchtigen.
Angesichts der fortschreitenden regulatorischen Rahmenbedingungen und Standards wie den FDA-Leitlinien zur Cybersicherheit vor und nach der Markteinführung, dem Cyber Resilience Act (CRA) der EU, dem HIPAA und den ISO/IEC-Normen wird von den Unternehmen des Gesundheitswesens erwartet, dass sie Sicherheitskontrollen bereits in der Produktentwicklungsphase einbeziehen.
eInfochips unterstützt Unternehmen der Medizintechnik und des Gesundheitswesens bei der Sicherung ihrer Geräte, Daten und digitalen Gesundheitsökosysteme, indem es einen robusten, auf die Einhaltung von Vorschriften ausgerichteten Cybersicherheits-Lebenszyklus-Ansatz anbietet - von der Konzeption, Entwicklung und Prüfung bis hin zur Bereitstellung und Sicherheitsüberwachung nach der Markteinführung.
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Bereich Fähigkeit
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Zielsetzung
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Wichtige Standards / Rahmenwerke
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Ergebnis / Ansatz
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Sicherheit der IT-Infrastruktur im Gesundheitswesen
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Schutz von Patientendaten über IT-Systeme, Cloud, und verbundene Geräte hinweg
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- ISO 27001 - ISMS - ISO 27002 - Informationssicherheit und Datenschutz - ISO 27017 - Cloud-Sicherheitskontrollen - HIPAA - Gesundheitsdatenschutz
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- Sicherstellung der Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit von Gesundheitsdaten - Sichere IT- und Cloud-Umgebungen
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Gesundheitssoftware & IoT-Produktsicherheit
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Sichere, konforme vernetzte Gesundheitsprodukte entwickeln
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- IEC 81001-5-1 - Gesundheits-IT-Sicherheit - IEC 60601-4-5 - Sicherheitsbezogene Sicherheitsleitlinien - IEC/TR 80001-2-2 - Koordination der Gerätesicherheit
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- Umsetzung der Grundsätze des "Security by Design" - Schutz von Geräten und Software vor Cyber-Bedrohungen
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Cybersicherheit - Integrierte Managementsysteme
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Abstimmung der Cybersicherheit mit Qualitäts- und Regulierungsprozessen
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- ISO 13485 - Qualitätsmanagementsystem (QMS) - ISO 14971 - Risikomanagement für Medizinprodukte
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- Integration von Cybersicherheitsrisiken in das QMS für Geräte - Gewährleistung der Einhaltung der FDA- und EU-MDR-Richtlinien
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Cybersecurity-Risikomanagement
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Bewertung und Minderung von Sicherheitsrisiken während des gesamten Produktlebenszyklus
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- AAMI TIR 57 - Grundsätze des Risikomanagements für Gerätesicherheit - AAMI TIR 97 - Risikomanagement nach dem Inverkehrbringen - NIST SP 800-30 - Leitfaden zur Risikobewertung
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- Modellierung von Bedrohungen und Bewertung von Schwachstellen - Anwendung von Defense-in-Depth-Strategien
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Globale Unterstützung bei Compliance und Zertifizierung
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Validierung von Produkten für internationale Cybersicherheitsstandards
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- UL 2900-1 - Sicherheit von netzwerkfähigen Produkten - UL 2900-2-1 - Sicherheit von Produkten im Gesundheitswesen - IEC 62443-4-1 - Sicherheit in der Industrieautomation
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- Unterstützung der Produktvalidierung und -zertifizierung - Beschleunigung der behördlichen Genehmigungen und der Marktreife
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Wir laden Sie ein, an einem 30-minütigen Einführungsgespräch teilzunehmen, um unsere Cybersicherheitsdienste für das Gesundheitswesen kennenzulernen und von unseren Erfolgsgeschichten zu hören. Dieses Gespräch ist eine wertvolle Gelegenheit, um zu verstehen, wie wir Ihre Anforderungen erfüllen können, und um zu demonstrieren, welche Wirkung wir erzielen. Bitte füllen Sie das Formular aus, um sich einen Platz zu sichern, und wir freuen uns darauf, Sie bald kennenzulernen!
eInfochips, ein Unternehmen von Arrow Electronics, ist ein führender Anbieter von Dienstleistungen in den Bereichen digitale Transformation und Produktentwicklung. Mit seinem Fachwissen in den Bereichen IoT, KI/ML, Sicherheit, Sensorik, Halbleiter, Drahtlostechnik, Cloud und Energieversorgung verkürzt eInfochips die Markteinführungszeit für seine Kunden. eInfochips wurde von zahlreichen führenden Analysten und Branchenverbänden, darunter Gartner, Zinnov, ISG, IDC, NASSCOM und anderen, als führender Anbieter von Forschungs- und Entwicklungsdienstleistungen im Bereich Engineering anerkannt.
Hauptsitz
– USA, San Jose
– INDIEN, Ahmedabad
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