Cybersecurity-Dienstleistungen für das Gesundheitswesen

Sichere medizinische Geräte, digitale Gesundheitsplattformen und IT-Systeme für das Gesundheitswesen

Da das Ökosystem des Gesundheitswesens durch IoMT-Geräte, digitale Gesundheitsplattformen und IT-Systeme von Krankenhäusern immer stärker vernetzt wird, hat sich die Cybersicherheit als dritte Säule der Patientensicherheit herauskristallisiert: die Datensicherheit. Cyberangriffe auf medizinische Systeme können klinische Arbeitsabläufe beeinträchtigen, die Patientensicherheit gefährden und den Datenschutz sowie die Pflege beeinträchtigen.

Angesichts der fortschreitenden regulatorischen Rahmenbedingungen und Standards wie den FDA-Leitlinien zur Cybersicherheit vor und nach der Markteinführung, dem Cyber Resilience Act (CRA) der EU, dem HIPAA und den ISO/IEC-Normen wird von den Unternehmen des Gesundheitswesens erwartet, dass sie Sicherheitskontrollen bereits in der Produktentwicklungsphase einbeziehen.

eInfochips unterstützt Unternehmen der Medizintechnik und des Gesundheitswesens bei der Sicherung ihrer Geräte, Daten und digitalen Gesundheitsökosysteme, indem es einen robusten, auf die Einhaltung von Vorschriften ausgerichteten Cybersicherheits-Lebenszyklus-Ansatz anbietet - von der Konzeption, Entwicklung und Prüfung bis hin zur Bereitstellung und Sicherheitsüberwachung nach der Markteinführung.

Unser Know-how im Bereich Cybersicherheitsdienste

Prüfung

  • Definieren Sie Cybersicherheitsziele für medizinische Geräte, digitale Gesundheitslösungen und IT-Systeme im Gesundheitswesen.
  • Anpassung an die Richtlinien der FDA für Cybersicherheit, EU CRA, HIPAA und ISO/IEC Cybersicherheitsstandards.
  • Aufbau von Rahmenwerken für die sichere Produktentwicklung und die Verwaltung der Cybersicherheit
  • Durchführung von Lückenbewertungen und Überprüfung der Bereitschaft zur Einhaltung der Cybersicherheit
  • Schulungen für Gesundheitsteams zu bewährten Sicherheitsverfahren

Bewertung

  • Bedrohungsmodellierung und Risikobewertung (TARA) für Gesundheitssysteme.
  • Bewertung von Schwachstellen und Scannen über Geräte, Konnektivität und Cloud-Ebenen hinweg.
  • Datenschutz und PHI-Sicherheit sowie Risikobewertung.
  • Benchmarking der Cybersicherheit anhand der Normen ISO 14971, AAMI TIR57 und IEC 81001-5-1.
  • Erstellung eines nach Prioritäten geordneten Sanierungsplans, der mit den gesetzlichen Anforderungen übereinstimmt.

Design und Entwicklung

  • Entwicklung sicherer Architekturen für medizinische Geräte und vernetzte Gesundheitslösungen.
  • Implementierung von sicheren Boot-, Verschlüsselungs- und Authentifizierungsprotokollen.
  • Sichere Over-the-Air (OTA)-Updates, Firmware-Validierung und Integritätsprüfung.
  • "Security by Design" und "Privacy by Design Framework".
  • Sichere Kodierung, Validierung und Vermeidung von Schwachstellen.

Prüfung

  • Penetrationstests und Scannen von Sicherheitslücken.
  • Statische und dynamische Tests und Analysen (SAST/DAST) und Firmware-Validierung.
  • Fuzz-Tests und Tests von Wireless- und IoMT-Protokollen.
  • Validierung und Einhaltung von UL 2900, IEC 62443 und FDA-Anforderungen an die Cybersicherheit.
  • Erstellung von konformitätsreifen Test- und Prüfberichten.

Verwaltete Dienste

  • 24×7 Healthcare Security Operations Center (SOC) für Überwachung, Erkennung und Reaktion auf Vorfälle.
  • Schwachstellenmanagement und Umgang mit Zwischenfällen.
  • Security Information & Event Management (SIEM) und Endpoint Detection and Response (EDR) Bereitstellung für eine vernetzte Gesundheitsumgebung.
  • Überwachung der Cybersicherheit nach dem Inverkehrbringen.
  • Kontinuierliche Sicherheit durch DevSecOps und Integration agiler Prozesse.

Cybersicherheitsstandards für das Gesundheitswesen

Bereich Fähigkeit
Zielsetzung
Wichtige Standards / Rahmenwerke
Ergebnis / Ansatz
Sicherheit der IT-Infrastruktur im Gesundheitswesen
Schutz von Patientendaten über IT-Systeme, Cloud,
und verbundene Geräte hinweg
- ISO 27001 - ISMS
- ISO 27002 - Informationssicherheit und Datenschutz
- ISO 27017 - Cloud-Sicherheitskontrollen
- HIPAA - Gesundheitsdatenschutz
- Sicherstellung der Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit von Gesundheitsdaten
- Sichere IT- und Cloud-Umgebungen
Gesundheitssoftware & IoT-Produktsicherheit
Sichere, konforme vernetzte Gesundheitsprodukte entwickeln
- IEC 81001-5-1 - Gesundheits-IT-Sicherheit
- IEC 60601-4-5 - Sicherheitsbezogene Sicherheitsleitlinien
- IEC/TR 80001-2-2 - Koordination der Gerätesicherheit
- Umsetzung der Grundsätze des "Security by Design" - Schutz von Geräten und Software vor Cyber-Bedrohungen
Cybersicherheit - Integrierte Managementsysteme
Abstimmung der Cybersicherheit mit Qualitäts- und Regulierungsprozessen
- ISO 13485 - Qualitätsmanagementsystem (QMS)
- ISO 14971 - Risikomanagement für Medizinprodukte
- Integration von Cybersicherheitsrisiken in das QMS für Geräte
- Gewährleistung der Einhaltung der FDA- und EU-MDR-Richtlinien
Cybersecurity-Risikomanagement
Bewertung und Minderung von Sicherheitsrisiken während des gesamten Produktlebenszyklus
- AAMI TIR 57 - Grundsätze des Risikomanagements für Gerätesicherheit
- AAMI TIR 97 - Risikomanagement nach dem Inverkehrbringen
- NIST SP 800-30 - Leitfaden zur Risikobewertung
- Modellierung von Bedrohungen und Bewertung von Schwachstellen
- Anwendung von Defense-in-Depth-Strategien
Globale Unterstützung bei Compliance und Zertifizierung
Validierung von Produkten für internationale Cybersicherheitsstandards
- UL 2900-1 - Sicherheit von netzwerkfähigen Produkten
- UL 2900-2-1 - Sicherheit von Produkten im Gesundheitswesen
- IEC 62443-4-1 - Sicherheit in der Industrieautomation
- Unterstützung der Produktvalidierung und -zertifizierung
- Beschleunigung der behördlichen Genehmigungen und der Marktreife

Warum eInfochips für Cybersicherheit im Gesundheitswesen?

  • Wir verfügen über fundierte Branchenkenntnisse und praktische Erfahrung in den Bereichen vernetzte digitale Gesundheit, IoMT, MedTech und Gesundheitswesen. Wir verstehen klinische Arbeitsabläufe, Patientensicherheit, Datenschutz und regulatorische Anforderungen.
  • End-to-End-Sicherheit von der Geräte-Firmware und -Hardware über Konnektivität und Cloud bis hin zu Gesundheitsanwendungen und Nutzern.
  • Umsetzung und Anleitung im Einklang mit den weltweiten Normen und Vorschriften für die Cybersicherheit von Medizinprodukten, der FDA, der CE-Kennzeichnung, dem EU Cyber Resilience Act (CRA) und dem HIPAA
  • Dediziertes Cybersecurity COE mit zertifizierten Fachleuten und Labors für Penetrationstests, Schwachstellenbewertung, kontinuierliche Überwachung und Reaktion auf Vorfälle.

Fallstudien

Intelligente chirurgische Display-Plattform

Gewährleistung der Einhaltung der FDA 510(k) Cybersicherheit durch Integration des Risikomanagements nach ISO 14971.

  • Bedrohungsmodellierung zur Identifizierung und Minderung von Schwachstellen
  • Sichere Cloud-Konfigurationen mit regelmäßigen Compliance-Prüfungen
  • Implementierung der Cybersicherheitsstandards FDA 510(k) und ISO 14971
  • Proaktive Überwachung zur Aufrechterhaltung der Datenintegrität und zur Vermeidung von Risiken

Cybersecurity-Tests für mobile Anwendungen im Gesundheitswesen

Durchführung von STRIDE-Bedrohungsmodellen, VAPT und kryptografischen Überprüfungen.

  • Benutzerauthentifizierung über MUSE-APIs implementiert
  • Bedrohungsmodellierung mit STRIDE und VAPT-basierten Sicherheitstests
  • Kryptografie-Verifizierung und MobSF-basierte SAST/DAST-Analyse
  • Sicherstellung der Einhaltung des OWASP-Standards zur Überprüfung der mobilen Sicherheit

Penetrationstests für Blutanalysegeräte

Durchführung von Firmware-Analysen, dynamischen Tests, OWASP-Konformität und Problembehebung.

  • Durchführung von Bedrohungsmodellierung und statischer Codeanalyse mit sicherer Codierung
  • Sichere Cloud-Konfigurationen für die Vertraulichkeit von Daten implementiert
  • Integrierte Cybersicherheitsanforderungen gemäß FDA 510(k) und ISO 14971
  • Frühzeitige Erkennung und Behebung von Schwachstellen vor der Bereitstellung

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Wir laden Sie ein, an einem 30-minütigen Einführungsgespräch teilzunehmen, um unsere Cybersicherheitsdienste für das Gesundheitswesen kennenzulernen und von unseren Erfolgsgeschichten zu hören. Dieses Gespräch ist eine wertvolle Gelegenheit, um zu verstehen, wie wir Ihre Anforderungen erfüllen können, und um zu demonstrieren, welche Wirkung wir erzielen. Bitte füllen Sie das Formular aus, um sich einen Platz zu sichern, und wir freuen uns darauf, Sie bald kennenzulernen!

eInfochips, ein Unternehmen von Arrow Electronics, ist ein führender Anbieter von Dienstleistungen in den Bereichen digitale Transformation und Produktentwicklung. Mit seinem Fachwissen in den Bereichen IoT, KI/ML, Sicherheit, Sensorik, Halbleiter, Drahtlostechnik, Cloud und Energieversorgung verkürzt eInfochips die Markteinführungszeit für seine Kunden. eInfochips wurde von zahlreichen führenden Analysten und Branchenverbänden, darunter Gartner, Zinnov, ISG, IDC, NASSCOM und anderen, als führender Anbieter von Forschungs- und Entwicklungsdienstleistungen im Bereich Engineering anerkannt.

Hauptsitz
– USA, San Jose
– INDIEN, Ahmedabad

Schreiben Sie uns: marketing@eInfochips.com

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